Лицензирование деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники

Лицензирование деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

Для получения лицензии необходимо:

 

- наличие на законном основании помещений по месту осуществления лицензируемого вида деятельности, технических средств и оборудования, необходимых для осуществления деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники;

 

- наличие средств измерений, предусмотренных нормативной, технической документацией производителя, и соответствие требованиям к их поверке и (или) калибровке, предусмотренным Федеральным законом «Об обеспечении единства измерений»;

 

- нормативной, технической документации, необходимой для осуществления деятельности по производству медицинской техники;

 

- наличие работников, заключивших трудовые договоры, ответственных за производство, обслуживание и качество медицинской техники, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и обладающих дополнительным профессиональным образованием (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет);

 

- оплатить госпошлину в размере 7500 рублей.

 

Работы, подлежащие лицензированию:

 

1. В части производства медицинской техники:

 

а) производство медицинской техники;

 

б) изготовление по индивидуальным заказам пациентов медицинской техники, к которой предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которая предназначена исключительно для личного использования конкретным пациентом.

 

2. В части технического обслуживания (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники:

 

а) монтаж и наладка медицинской техники;

 

б) контроль технического состояния медицинской техники;

 

в) периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники;

 

г) ремонт медицинской техники.

 

Для получения более полной информации о порядке лицензирования деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники, Вы можете записаться на консультацию в Юридическое Бюро и получить ответы на все интересующие Вас вопросы.

© 2015 «Дальневосточное Юридическое Бюро»

МЫ В СОЦСЕТЯХ:

  • Vkontakte Social Icon
  • Odnoklassniki Social Icon
  • Wix Facebook page
  • Instagram Social Icon